Decisão publicada no DOU na segunda (25) veda a manipulação da semaglutida em farmácias e restringe a importação de IFAs biotecnológicos; SBEM pede que regra seja estendida à tirzepatida.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a manipulação da semaglutida, substância usada em medicamentos como Ozempic, Wegovy (canetas) e Rybelsus (via oral), indicados para diabetes tipo 2 e obesidade. A medida, publicada na última segunda-feira (25) no Diário Oficial da União, também definiu critérios para importação e uso de IFAs agonistas de GLP-1.
Pelas novas regras, insumos de origem biotecnológica só podem ser importados para manipulação se forem do mesmo fabricante que possui registro no Brasil. Como a semaglutida registrada no país é biotecnológica e não há versão sintética aprovada, fica vedada a importação/manipulação de semaglutida sintética até que exista medicamento registrado com esse IFA.
A decisão recebeu apoio da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), que classificou a proibição como passo essencial para proteger pacientes de produtos sem comprovação de qualidade. A Novo Nordisk, detentora da patente da semaglutida, também endossou a medida, citando riscos de impurezas, dosagem incorreta, instabilidade e contaminação em formulações irregulares.
Por outro lado, a Anvisa manteve a possibilidade de manipulação da tirzepatida (comercialmente Mounjaro). A SBEM defende que os mesmos riscos se aplicam à tirzepatida manipulada e pediu que a proibição seja ampliada para esse IFA, a fim de evitar migração do mercado irregular.
O endurecimento das regras ocorre em um cenário de alta demanda por fármacos para perda de peso, o que estimulou ofertas de produtos manipulados sem garantia de segurança. A agência reforça que o objetivo é reduzir riscos sanitários e aumentar a proteção aos pacientes.
